La ANMAT suspendió las actividades de dos laboratorios por deficiencias graves en sus procesos
Actualidad26/10/2025
REDACCIÓN
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una nueva suspensión preventiva sobre las actividades de dos laboratorios farmacéuticos tras detectar deficiencias graves en sus sistemas de producción, control de calidad y mantenimiento. Las medidas fueron oficializadas mediante las Disposiciones Nº 7936/25 y Nº 7937/25, publicadas este fin de semana.
En el primer caso, la ANMAT inhibió todas las actividades productivas de la Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Limitada, con sede en la provincia de San Luis, luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Los técnicos detectaron fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, en los procesos de tratamiento de aire y agua, en las áreas de producción y control microbiológico, así como en el mantenimiento general de las instalaciones.
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Según el informe, “estas observaciones comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, por lo que el organismo decidió actuar de manera inmediata. Aunque la empresa había presentado un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), el mismo fue rechazado por el INAME al considerarlo insuficiente. “Hasta el momento, la firma no solicitó una nueva inspección ni demostró mejoras en las deficiencias encontradas”, precisó la disposición oficial.
En paralelo, la Disposición Nº 7937/25 suspendió la actividad productiva del laboratorio Pretoria SRL, ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En este caso, la inspección también fue realizada por el INAME, que detectó deficiencias estructurales, operativas y de control de calidad que podrían afectar la seguridad de los productos.
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Entre las irregularidades señaladas, los inspectores advirtieron falta de calibración de equipos críticos, registros incompletos y documentación desactualizada, lo que representa una violación directa a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La medida preventiva regirá hasta tanto la empresa presente un plan correctivo satisfactorio y supere una nueva verificación técnica.
La ANMAT reiteró que estas acciones buscan preservar la salud pública y garantizar la integridad de los medicamentos que circulan en el país, en cumplimiento de la normativa nacional e internacional sobre calidad farmacéutica. En ambos casos, los laboratorios no podrán reanudar sus operaciones hasta demostrar que han corregido los incumplimientos señalados y que sus procesos cumplen con los estándares de seguridad exigidos.
Fuente: N A
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