Más de 50 de laboratorios farmacéuticos argentinos no fueron inspeccionados en más de cinco años
Actualidad22/08/2026
REDACCIÓNUn informe de la SIGEN afirmó que 51 de 235 laboratorios no tuvieron una inspección en más de un lustro. El riesgo sanitario que se vincula al fentanilo.
Un riesgo sanitario potencial impacta a los consumidores de medicamentos en Argentina, ya que el 21,70% de los laboratorios farmacéuticos habilitados en el país no ha recibido inspecciones en más de cinco años. Esta situación impide certificar en profundidad sus condiciones de producción bajo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), según un informe oficial reciente.
Esta preocupante deficiencia se desprende de una auditoría oficial de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN), que será incorporada a la causa abierta por el fentanilo contaminado. Dicha investigación judicial busca esclarecer la muerte de al menos 90 personas y pone de manifiesto fallas sistémicas en la fiscalización estatal.
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Específicamente, el informe detalla que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados en Argentina no fueron objeto de una inspección por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) durante más de un lustro. Estos hallazgos confirman la inercia administrativa y la falta de control que se investiga en el expediente.
Además, la auditoría expone que los reportes por desvíos de calidad pueden permanecer archivados sin resolución efectiva ni medidas de seguridad por períodos que superan los 600 días. Otro problema documental es la ausencia de las actas de inspección, que no están disponibles ni en el sistema público ni en el interno, lo que dificulta la verificación de lo controlado en cada visita.
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Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son normativas esenciales que aseguran que un medicamento se elabore con la pureza y estabilidad prometidas en su rótulo. La verificación de este estándar se rige por la Disposición ANMAT N° 4159/2023, la cual, sin embargo, no establece plazos obligatorios para la realización de estas inspecciones.
Según la SIGEN, este incumplimiento contradice los considerandos de la propia Disposición 4159/2023, que subraya la responsabilidad de la ANMAT de asegurar el control de las industrias con uniformidad de criterio. El organismo auditor concluyó que no hubo un accionar proactivo que garantizara revisiones con una frecuencia razonable para todos los establecimientos.
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La gestión de la ANMAT que asumió en enero de 2026 respondió a los auditores que las inspecciones se planifican bajo un modelo de “evaluación en base a riesgo”. No obstante, la auditoría señala que esta respuesta oficial no se refirió directamente a los 51 establecimientos que llevan más de cinco años sin ser inspeccionados.
El informe de la SIGEN encomendó a la máxima autoridad de ANMAT la incorporación de plazos formales para las inspecciones. Asimismo, sugirió que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) priorice las revisiones en los establecimientos con mayor tiempo sin control, y garantice el archivo y disponibilidad de las actas de visita para futuras auditorías.
La auditoría clasificó el impacto de esta falencia como “Alto”, la categoría más grave en su escala de observaciones. Este señalamiento indica una falla estructural que podría afectar potencialmente a cualquiera de los 235 laboratorios de medicamentos en el país, lo que refuerza la preocupación en la causa del fentanilo, donde Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectivas de ANMAT e INAME respectivamente, se encuentran imputadas y fueron liberadas bajo fianza este mes.
Fuente: LA NACION.
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