La ANMAT frena y clausura laboratorios por fallas graves en medicamentos de uso masivo

Actualidad12/01/2026

Góndola de farmacia y medicamentos foto Freepik

La ANMAT resolvió una serie de medidas que reconfiguran el escenario de control sanitario en el país, con impacto directo en medicamentos de consumo extendido. Las disposiciones incluyen la clausura de un laboratorio productor de analgésicos y anticonceptivos, la inhibición de otro establecimiento industrial y la baja de habilitación de ocho firmas que no cumplían requisitos básicos exigidos por la normativa vigente.

Una de las decisiones centrales alcanzó al laboratorio Biotenk S.A., con sede en la Ciudad de Buenos Aires, cuya actividad productiva quedó clausurada por orden del organismo. La firma elabora y comercializa medicamentos de venta masiva, lo que le otorga a la medida un alcance que excede lo administrativo y se vincula de manera directa con la seguridad sanitaria.

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Según informó el Ministerio de Salud, una inspección dispuesta por el INAME detectó “múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia” dentro de Biotenk S.A. El comunicado oficial detalló fallas estructurales que afectan el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que produce.

Entre los puntos señalados figuran “la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia”, la “ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas” y la “falta de envío de notificaciones a la ANMAT”. También se indicó la “inexistencia de revisión sistemática de literatura científica” y la falta de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).

A esas deficiencias se sumaron problemas en la actualización de prospectos, ausencia de capacitaciones y carencia de recursos humanos y materiales suficientes. La ANMAT otorgó a la empresa un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas, pero el organismo informó que “el laboratorio no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma”, lo que derivó en la inhibición total de sus actividades productivas.

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En paralelo, la autoridad sanitaria también dispuso la inhibición de Laboratorios Solkotal S.A., tras detectar “múltiples incumplimientos críticos en buenas prácticas de farmacovigilancia”. El informe oficial mencionó ausencia de personal calificado, fallas en el sistema de gestión de calidad y deficiencias en instalaciones, mantenimiento y control de procesos.

El comunicado agregó que Solkotal realizaba la elaboración completa de productos inyectables pertenecientes a Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., una firma que ya contaba con medidas restrictivas previas. Por ese motivo, la ANMAT ordenó la prohibición y el recupero del mercado de todos los lotes elaborados en esas instalaciones.

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Las actuaciones también tuvieron en cuenta antecedentes. El informe oficial recordó que “en el año 2022 la empresa había sido inspeccionada y suspendida” y que su retorno a la producción se había dado bajo compromisos de corrección de falencias, con seguimiento del organismo sanitario, condiciones que no se sostuvieron en el tiempo.

Además de las clausuras e inhibiciones, la ANMAT resolvió dar de baja la habilitación de ocho establecimientos. La decisión se apoyó en controles del Registro de Inscripción de Establecimientos, donde se verificó que no contaban con actividades productivas ni con director técnico designado, un requisito obligatorio según la Ley Nº 16.463.

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Con este paquete de medidas, el organismo refuerza su rol de fiscalización sobre la industria farmacéutica, con foco en la trazabilidad, la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento de estándares mínimos. Las resoluciones marcan un endurecimiento del control estatal sobre un sector sensible para la salud pública.