Anmat retiró del mercado medicamentos por fallas graves y dejó sin habilitación a un laboratorio
Actualidad13/01/2026
REDACCIÓN
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica resolvió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de una serie de medicamentos tras verificar incumplimientos severos en las condiciones de elaboración. La decisión se publicó en el Boletín Oficial y se apoyó en inspecciones que identificaron riesgos sanitarios asociados a fallas de fabricación.
La Disposición 13/2026 alcanzó a todos los lotes de productos titularizados por P. L. Rivero y Cía. S.A. que fueron elaborados en instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A.. El texto oficial ordenó el recupero del mercado de esos medicamentos y estableció la prohibición total de circulación, al constatarse que no existía autorización vigente para la elaboración tercerizada declarada.
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El expediente se inició a partir de una consulta de un efector de salud vinculada a un medicamento inyectable, lo que activó revisiones documentales y controles del Instituto Nacional de Medicamentos. En ese proceso, los inspectores verificaron un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, con deficiencias que comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Entre los hallazgos se detallaron registros incompletos de procesos, inconsistencias documentales, equipamiento sin calibración vigente, fallas en el sistema de climatización, ausencia de monitoreos ambientales y carencias en la gestión del sistema de calidad farmacéutico. Según la evaluación técnica, ese conjunto de irregularidades impedía asegurar condiciones mínimas de elaboración.
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En paralelo, el organismo dictó la Disposición 10/2026, mediante la cual dio de baja la habilitación de un laboratorio farmacéutico por no contar con dirección técnica, un requisito obligatorio para operar. La medida surgió de controles sistemáticos del registro de establecimientos y derivó en acciones administrativas inmediatas.
La empresa alcanzada por esta resolución fue Spedrog Caillon S.A.I.C., que figuraba habilitada como laboratorio de especialidades medicinales y como importador y exportador, pero no tenía designado un profesional responsable para ejercer la dirección técnica. Esa situación contraviene la normativa vigente que regula la producción y comercialización de medicamentos en la Argentina.
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Como consecuencia adicional, la Anmat canceló nueve certificados de especialidades medicinales inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales. Aunque esos productos figuraban como no comercializados, la disposición dejó sin efecto su vigencia y cerró cualquier posibilidad de circulación futura bajo esos registros.
Fuente: LA NACION.
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