Garantizan la seguridad de los medicamentos por los procesos que no se ven y determinan su eficacia

Una cámara empresaria detalló la extensa cadena de decisiones, procedimientos y controles invisibles para el paciente que aseguran la calidad de cada fármaco.

En Argentina, las compañías farmacéuticas de innovación nucleadas en la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe) cuentan con 10 plantas productivas propias. Además, disponen de más de 30 laboratorios propios dedicados al control de calidad, una infraestructura local que forma parte de un sistema de producción global.

Desde la entidad explicaron que detrás de cada medicamento existe un ciclo de vida completo que asegura su calidad, mucho más allá del producto terminado. Este proceso se inicia en la fase de desarrollo y se extiende hasta la conservación adecuada en el hogar o en la institución de salud que lo dispensa.

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La calidad de un medicamento está determinada por las materias primas utilizadas, el proceso de elaboración, la estabilidad del producto y la capacidad de replicar lotes con las mismas especificaciones. En la práctica, esto implica controlar la temperatura, la humedad y las partículas en los ambientes de producción, además de utilizar sistemas automatizados para garantizar la precisión.

Carolina Sian, directora de asuntos regulatorios de CAEMe, señaló la responsabilidad que implica este proceso. «Cuando una persona recibe un medicamento, deposita en él su confianza, aunque no puede evaluar por sí misma ninguno de estos aspectos. Por eso, la calidad tiene que estar garantizada por procesos sólidos, reproducibles, documentados y sujetos a controles rigurosos», afirmó.

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Además, Sian destacó que la calidad no puede ser un factor librado al azar ni algo que se verifique únicamente al final de la cadena productiva. «Tiene que estar incorporada en cada decisión. Los estándares que sigue la industria farmacéutica de innovación permiten establecer procedimientos consistentes, documentarlos, auditarlos y sostenerlos en el tiempo», explicó.

Por otra parte, la directora de comunicaciones de la entidad, Carolina Martinenghi, se refirió al alcance internacional de estos estándares. «En la industria farmacéutica de innovación, los medicamentos atraviesan cadenas de producción y distribución complejas y llegan luego a pacientes de distintos países, lo que exige sostener procedimientos y estándares de calidad capaces de responder a diferentes autoridades regulatorias», agregó.

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Los medicamentos importados que llegan al país cumplen con los controles de calidad exigidos por la autoridad regulatoria de su país de origen. Luego, los laboratorios locales repiten dichos controles y presentan toda la información a la ANMAT, que evalúa y aprueba su liberación final al mercado.

Las compañías farmacéuticas asociadas a CAEMe trabajan bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Estos procesos contemplan la validación de técnicas analíticas y productivas, la calificación de equipamiento, la capacitación del personal y rigurosos sistemas de trazabilidad.