Laboratorios refuerzan controles para garantizar la calidad y seguridad de medicamentos y vacunas

En la actualidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos y vacunas dependen de controles estrictos que comienzan desde el diseño del producto y se sostienen durante todo su ciclo de vida. La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que agrupa a laboratorios de innovación, enfatizó que la calidad es un compromiso transversal que atraviesa cada etapa de la producción farmacéutica.

Los laboratorios asociados a la cámara disponen en Argentina de más de 30 espacios de control y diez plantas productivas. Todas operan bajo normas internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), supervisadas por organismos nacionales e inspeccionadas también por agencias regulatorias del exterior, lo que garantiza el cumplimiento de estándares globales.

Estas normas contemplan desde la selección de materias primas hasta la trazabilidad integral de cada lote. El control abarca procesos críticos como la esterilización y el llenado aséptico, además de la capacitación permanente del personal, el monitoreo ambiental y auditorías internas y externas. Cada medida busca reducir riesgos y asegurar que el producto llegue al paciente en condiciones óptimas.

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Desde CAEME recordaron que “los medicamentos innovadores que llegan a los pacientes son el resultado de años de investigación y una compleja cadena de producción que prioriza la calidad en cada decisión”, y que la seguridad del paciente debe estar siempre en el centro del proceso.

Los voceros de la cámara remarcaron que cada lote atraviesa un doble control antes de estar disponible en el país: primero en el lugar de origen y luego en Argentina. “La calidad no es negociable. Es el pilar sobre el cual se estructura toda la industria farmacéutica regulada”, añadieron, destacando el rol de la transparencia en la confianza del sistema sanitario.

Uno de los puntos sensibles es la necesidad de que todas las copias de medicamentos demuestren bioequivalencia en el caso de genéricos, o comparabilidad en el de biosimilares. CAEME advirtió que no exigir estas pruebas podría generar riesgos para la salud, ya que no siempre las copias responden con la misma eficacia y seguridad que los originales.

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El rol de la farmacovigilancia también fue resaltado como herramienta de mejora permanente. Los reportes de efectos secundarios, tanto de médicos como de pacientes, permiten conocer de manera más precisa la seguridad de cada tratamiento y comparar la respuesta entre originales y copias. Esa información, agregaron, se nutre de una construcción colectiva a nivel mundial.

En algunos casos, la notificación de un paciente que experimenta efectos distintos al cambiar de un medicamento original a una copia puede marcar la diferencia. Ese simple acto de reporte contribuye a proteger la salud colectiva y a que los tratamientos sean cada vez más seguros, fortaleciendo la confianza en el sistema sanitario.

La cámara sostiene que una mayor cantidad de opciones terapéuticas, siempre bajo normas de seguridad, beneficia tanto a los pacientes como a la comunidad médica y a la sustentabilidad del sistema de salud. La transparencia en los procesos y el cumplimiento regulatorio son la base de un acceso confiable y seguro a los medicamentos en Argentina.

Fuente: NA.