La ANMAT suspendió al laboratorio Sant Gall Friburg por irregularidades en la producción de medicamentos
Actualidad05/09/2025
REDACCIÓN
ANMAT
La medida fue adoptada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, y tiene carácter cautelar, preventivo y provisorio. El organismo aclaró que la suspensión se mantendrá vigente hasta que la firma pueda acreditar, de manera documental y técnica, la corrección de todas las observaciones formuladas durante las inspecciones.
El caso comenzó el año pasado, cuando una auditoría detectó que el laboratorio no cumplía con los requisitos básicos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). En aquella ocasión se constataron fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico.
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Las deficiencias incluían problemas en los locales utilizados para la producción, fallas en equipos fundamentales y deficiencias en procesos que comprometen la seguridad y eficacia de los medicamentos. Como consecuencia, la empresa fue impedida de continuar sus actividades en la línea observada hasta tanto obtuviera un dictamen favorable de la autoridad sanitaria.
Sin embargo, una nueva verificación no programada realizada el pasado 4 de septiembre reveló que el laboratorio había efectuado modificaciones estructurales en sus instalaciones que no habían sido previamente declaradas ante el organismo de control.
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Esa irregularidad determinó que el INAME resolviera la inhibición inmediata de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg, medida que seguirá vigente hasta que la compañía complete las adecuaciones correspondientes y reciba un dictamen positivo de la ANMAT.
El organismo subrayó que la decisión no es definitiva, pero sí estricta en su aplicación, dado que busca prevenir posibles riesgos sanitarios asociados a medicamentos elaborados fuera de las normas.
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Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control son el conjunto de normas que regulan cómo deben producirse, almacenarse y distribuirse los medicamentos para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Su incumplimiento puede tener consecuencias graves para la salud pública.
El laboratorio quedó bajo estricta supervisión y deberá presentar documentación técnica que respalde los cambios introducidos en sus instalaciones, además de pasar nuevas auditorías. Hasta entonces, la producción de medicamentos está totalmente suspendida.
Fuente: N A
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