Actualizan las normas para estudios clínicos y adoptan estándares internacionales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció una nueva normativa para regular los estudios clínicos en hospitales y centros de salud de Argentina, con el objetivo de fortalecer la investigación científica y garantizar la seguridad de los pacientes. La medida, oficializada mediante la disposición 7516/25, introduce un régimen actualizado de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y nuevos criterios de evaluación para los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.

Según el organismo, la resolución adopta estándares internacionales y descentraliza la autorización de ensayos, permitiendo que las autoridades jurisdiccionales participen del proceso de evaluación. “Esto facilitará el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no autorizados en el país, especialmente en casos de enfermedades poco frecuentes”, explicaron desde la ANMAT.

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El texto oficial detalla que la nueva normativa se alinea con la guía internacional de Buenas Prácticas Clínicas elaborada por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Esta actualización busca fomentar la inversión en investigación médica, promover la formación profesional y mejorar la infraestructura de los centros asistenciales, fortaleciendo la capacidad científica del sistema sanitario argentino.

El ICH, reconocido por reunir autoridades regulatorias y representantes de la industria farmacéutica a nivel mundial, tiene como misión unificar criterios científicos y técnicos sobre medicamentos. En este contexto, la ANMAT —que desde 2017 es Autoridad Reguladora Regional de Referencia reconocida por la OPS y desde 2024 integra formalmente el ICH— refuerza su papel como referencia regional en materia de regulación sanitaria.

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El organismo recordó que los estudios clínicos son investigaciones médicas destinadas a evaluar la seguridad y eficacia de medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos, por lo que su correcta fiscalización es fundamental para proteger a los pacientes y garantizar resultados confiables. Con esta disposición, Argentina busca modernizar los mecanismos de control, reducir tiempos administrativos y ampliar la participación de instituciones públicas y privadas en la generación de conocimiento científico.

En paralelo, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) destacó el rol de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr), entre ellas la ANMAT, por su función de impulsar estándares comunes y mejorar los sistemas regulatorios en América Latina. En julio, representantes de estas agencias se reunieron en Santiago de Chile para coordinar estrategias de cooperación y aprobar el plan de trabajo 2025–2026, enfocado en tres ejes: fortalecimiento institucional, reliance regulatorio (uso compartido de decisiones técnicas) y resiliencia sanitaria.

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Durante el encuentro, las autoridades debatieron la necesidad de aumentar la capacidad de respuesta ante emergencias sanitarias y consolidar redes regionales de innovación y producción tecnológica. También se plantearon proyectos piloto de reconocimiento mutuo de decisiones regulatorias, lo que podría acelerar la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos en distintos países de la región.

Con esta nueva normativa, la ANMAT busca consolidar un sistema regulatorio ágil, transparente y basado en evidencia científica, alineado con los más altos estándares internacionales. El cambio representa un avance en la modernización del sistema sanitario argentino y en su inserción dentro del marco global de innovación biomédica.

Fuente: Infobae.