ANMAT canceló a HLB Pharma y Ramallo, pero no borró sus certificados

La resolución dio de baja las habilitaciones de ambas firmas, aunque los registros de sus productos seguirán vigentes por una orden judicial ligada a la causa penal.

HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. quedaron sin habilitación para operar bajo control de la ANMAT. La medida fue oficializada este viernes 10 de abril mediante la disposición 1848/2026, que canceló los legajos de las dos firmas y cerró en el plano administrativo un proceso que ya venía abierto desde 2025. El dato más fuerte no pasa sólo por la baja, sino por el motivo sanitario que aparece detrás de esa decisión.

La resolución no dejó un cierre lineal ni limpio, porque junto con la caída de las habilitaciones también dispuso que los certificados de los productos se reinscriban automáticamente cuando venzan. Es decir, las empresas perdieron su autorización administrativa, pero los registros no desaparecen. Esa continuidad no responde a un criterio comercial ni a una reconsideración del organismo, sino al cumplimiento de una manda judicial dentro del expediente federal FLP 17371/2025.

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Ese punto vuelve a la medida mucho más compleja que una simple clausura administrativa. La propia ANMAT dejó asentado que los certificados deben mantenerse “a los fines de preservar los mismos como un potencial activo” dentro de la causa penal en trámite. Por eso el organismo canceló habilitaciones, pero no eliminó del mapa registral los productos vinculados a ambas firmas.

La decisión publicada ahora baja la persiana de un recorrido que había empezado formalmente en mayo de 2025, cuando la ANMAT inhibió las actividades productivas de las dos compañías y además prohibió el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma Group S.A. en todo el país. Aquella disposición, la 3158/2025, ya había sido presentada como una respuesta a irregularidades severas detectadas en la elaboración y el control. Lo de este viernes agrega un escalón más: ya no se trata sólo de una inhibición provisoria, sino de la baja de las habilitaciones.

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La ANMAT apoyó esta última resolución en antecedentes regulatorios, inspecciones e irregularidades críticas que ya figuraban en el expediente administrativo y también en la causa judicial. En los considerandos remarcó que las firmas “no cuentan con Director Técnico responsable” y que tampoco presentaron un programa para levantar las medidas que seguían vigentes desde 2025. A eso se suma otro dato que pesó en la decisión: las empresas no interpusieron recursos contra aquella disposición previa.

La combinación de esos elementos explica por qué el organismo habló de falta de “razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública”. No fue un problema aislado de papeles ni una discusión formal sobre trámites vencidos. La ANMAT vinculó la baja con incumplimientos, desvíos de calidad y fallas en las buenas prácticas de fabricación que ya habían sido señaladas en las actuaciones previas sobre ambas firmas.

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En la base de ese proceso aparecen observaciones particularmente delicadas. La disposición de 2025 había dejado asentado que en Laboratorios Ramallo S.A. se elaboraron y liberaron al mercado al menos 69 lotes de especialidades medicinales en ampollas plásticas con envases primarios no autorizados, y también consignó la existencia de productos elaborados en áreas no habilitadas. Ese antecedente no quedó como una fotografía aislada del año pasado, sino como uno de los cimientos de la resolución que ahora canceló las habilitaciones.

La nueva disposición también ordena comunicar la medida a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos. Esa circulación oficial muestra que la decisión no queda encerrada en un expediente técnico, sino que debe proyectarse sobre todo el sistema de control sanitario. La resolución, además, conserva la plena vigencia de la inhibición productiva que ya regía sobre ambas firmas.

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La caída de las habilitaciones, entonces, no liquida por sí sola todo lo que rodea a HLB Pharma y Ramallo. Los certificados seguirán en pie por orden judicial, la causa penal continuará su recorrido y el material registral quedará preservado como parte de ese trámite. Lo que sí quedó definido desde ahora es el límite administrativo: la ANMAT resolvió que las dos compañías ya no reúnen las condiciones técnicas exigidas para seguir habilitadas.

Fuente: NA, Boletín Oficial.