Clausuran otro conocido Laboratorio al detectar fallas graves en controles de calidad
Actualidad01/10/2025
REDACCIÓN
Estudios en laboratorio
El Instituto Nacional de Medicamentos clausuró a Laboratorios BETA al detectar fallas graves en controles de calidad, trazabilidad y ensayos de productos. La disposición 7254/25, publicada en el Boletín Oficial, determinó la prohibición de uso, comercialización y distribución de sus fármacos y exigió el recupero inmediato de los lotes en circulación.
La medida se adoptó luego de que se notificara un desvío de calidad en un lote del medicamento Exotran, indicado para enfermedades inflamatorias intestinales. El lote N° 66.087, con vencimiento en febrero de 2026, fue suspendido preventivamente tras informes que señalaban falta de efectividad. Las autoridades señalaron que el problema surgió a partir de una denuncia sobre pacientes que no obtenían la respuesta terapéutica esperada.
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“La inspección reveló fallas críticas en gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación”, explicaron fuentes del Ministerio de Salud. El principio activo en cuestión es la mesalazina, usada en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, donde la eficacia del tratamiento depende de estándares rigurosos de producción.
Uno de los puntos más cuestionados fue la calificación del proveedor de materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, con sede en China. “No dispone del archivo maestro de la droga, carece de certificaciones internacionales y sus estándares de buenas prácticas solo responden a regulaciones locales”, detalló el informe oficial. Esa situación dejó sin respaldo la cadena de confianza del insumo básico del medicamento.
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El reporte oficial también indicó problemas en la conservación de los ingredientes farmacéuticos activos. Las condiciones no respetaban las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control ni los lineamientos internacionales establecidos por la ICH. Además, la documentación sobre estudios de estabilidad presentaba inconsistencias, lo que comprometía la validez de los ensayos.
En cuanto al producto terminado, se detectaron falencias en los estándares utilizados para las pruebas de valoración. “El estándar no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse ni justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular”, advirtió el informe. Estas irregularidades ponen en duda la confiabilidad del medicamento en el mercado.
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Laboratorios BETA, según su sitio web, afirma que “nuestro objetivo principal es la excelencia en todos nuestros productos”, pero la realidad observada durante la inspección mostró lo contrario. La firma produce más de cien presentaciones en diversas especialidades médicas y cuenta con una planta en La Rioja con capacidad de fabricar 1,2 millón de unidades por mes.
Con esta clausura, ya suman seis los laboratorios cerrados en poco más de un mes por la ANMAT, en el marco de un proceso de revisión acelerado iniciado tras la designación de Gastón Morán como nuevo director del INAME. Su llegada se produjo luego del apartamiento de Gabriela Mantecón Fumadó, desplazada tras el escándalo del fentanilo contaminado que provocó la muerte de 96 personas según datos judiciales.
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