La ANMAT suspendió a un laboratorio por graves fallas sanitarias en su planta de Rosario

Actualidad07/10/2025

ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación preventiva del laboratorio Polybius S.A., tras detectar graves irregularidades durante una inspección en su planta de producción, ubicada en la ciudad de Rosario. La medida fue oficializada a través de la Disposición 7355/2025, que detalla las observaciones realizadas por los inspectores del organismo nacional.

Según el informe técnico, los equipos de control sanitario comprobaron fallas significativas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), entre ellas productos sin trazabilidad, documentación desactualizada y áreas críticas con calificaciones vencidas. Estas deficiencias fueron consideradas de alto riesgo por comprometer la calidad y seguridad de los medicamentos elaborados en el establecimiento.

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Durante la inspección también se constató una falta particularmente grave: los lotes 70413108 y 70416108 de la Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 mililitros fueron fabricados sin la firma del responsable técnico, un requisito esencial en el proceso de control sanitario. Este hallazgo fue clave para justificar la suspensión total de las operaciones del laboratorio.

Polybius S.A. se encontraba registrada como elaboradora de especialidades medicinales del laboratorio P.L. Rivero y Cía S.A., una empresa que ya había sido inhabilitada por la ANMAT el 29 de agosto pasado debido a irregularidades similares. A raíz de esa vinculación, el 3 de septiembre se dispuso el cierre preventivo de Polybius, y al día siguiente se ordenó la suspensión provisoria de todas sus actividades hasta que se completara la revisión de los procedimientos internos.

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La resolución publicada ahora amplía aquella decisión inicial y dispone la inhabilitación total del laboratorio, mientras se instruye un sumario sanitario tanto contra la empresa como contra su dirección técnica. El documento oficial advierte que “las deficiencias detectadas comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados”, subrayando la gravedad de la situación.

Fuentes cercanas a la investigación indicaron que la medida busca garantizar que ningún producto de la firma llegue al mercado hasta que se demuestre su conformidad con las normas de seguridad exigidas. Además, señalaron que la ANMAT continuará realizando auditorías complementarias en otras plantas vinculadas al mismo grupo empresario para verificar el cumplimiento de los estándares regulatorios.

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Mientras tanto, el organismo instó a las instituciones médicas, farmacias y distribuidores a verificar la procedencia de los productos adquiridos y abstenerse de comercializar cualquier lote fabricado por Polybius S.A. hasta nuevo aviso. El objetivo, remarcaron, es evitar posibles riesgos para la salud pública derivados de medicamentos que no hayan pasado por los controles correspondientes.

La ANMAT reafirmó su compromiso con la vigilancia sanitaria y con el control estricto de la cadena farmacéutica. En su comunicado, destacó que este tipo de acciones buscan proteger a los pacientes y garantizar que los medicamentos que circulan en el país cumplan con los más altos estándares de calidad.