ANMAT suspende la producción de un laboratorio por fallas graves en controles de calidad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas del laboratorio DRAWER S.A. tras detectar fallas graves durante una inspección oficial. La medida alcanza la fabricación, el control de calidad y la comercialización, y se mantendrá hasta que la empresa demuestre que corrigió las irregularidades señaladas.

El laboratorio, ubicado en Quilmes y dedicado desde 1985 a la elaboración de medicamentos hospitalarios, recibió una notificación formal luego de que los inspectores documentaran deficiencias clasificadas como críticas y mayores. Según el informe técnico, estas fallas “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”, una advertencia que motivó acciones inmediatas.

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La inspección se desarrolló entre el 11 y el 18 de noviembre de 2025 y reveló incumplimientos respecto a la normativa de Buenas Prácticas para elaboradores y exportadores de medicamentos. La ANMAT detalló que no logró obtener información confiable sobre la “integridad de datos, ausencia de trazabilidad de registros entre otros, deficiencias en producción; áreas limpias con clasificación deficiente, ausencia de monitoreo adecuado; dotación de personal insuficiente; deficiente calificación y cualificación de personal”, además de fallas metodológicas en el laboratorio de control de calidad.

Los inspectores advirtieron que las anomalías detectadas afectan la confiabilidad analítica y generan riesgos para pacientes y servicios de salud que dependen de estos productos. Por ese motivo se emitió una Carta de Advertencia que dispone la suspensión transitoria de la actividad productiva hasta que la firma cumpla los requisitos exigidos y obtenga la Carta de Cierre.

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La resolución incluye también la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país, junto con el recupero del mercado de cuatro lotes de medicamentos inyectables fabricados por la empresa. Entre ellos figuran:
– Diclofenac Drawer, lote 90700, vencimiento 09/2027.
– Vancomicina Drawer, lotes 94423 (vto. 01/2027) y 94446.
– Ampicilina Sulbactam Drawer, lote 870280, vencimiento 07/2027.

La ANMAT ordenó además la inmovilización de 139 lotes adicionales que figuran en la Carta de Advertencia, todos bajo revisión preventiva hasta completar las investigaciones. Las instituciones sanitarias recibieron la instrucción de “no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”, una advertencia que apunta a evitar riesgos en tratamientos hospitalarios.

Fuente: NA.