ANMAT suspendió la habilitación de Alfarma por irregularidades graves en medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió de manera preventiva la habilitación de la droguería Alfarma S.R.L. La medida fue establecida mediante la Disposición 3989/2025 y regirá hasta nuevo aviso. La suspensión afecta el tránsito interjurisdiccional de medicamentos.

La sanción llegó tras una auditoría oficial realizada en la sede de Alfarma S.R.L., ubicada en calle Garay 538, en Rosario. Los inspectores detectaron incumplimientos graves y muy graves en el proceso de distribución. Las fallas alcanzan desde la documentación hasta el control de productos sensibles.

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Según el acta, la empresa no contaba con respaldo documental de los movimientos informáticos de su sistema de gestión. Los auditores consultaron sobre registros básicos y la firma reconoció no tener ninguno disponible al momento del control. El hecho generó una fuerte señal de alarma.

La normativa vigente exige procedimientos escritos, contratos, registros, instructivos, facturas y cualquier soporte relacionado a la distribución. La información debe estar accesible para ser presentada sin demora. ANMAT advirtió que nada de eso se encontraba en la sede inspeccionada.

La inspección también relevó problemas con la trazabilidad de productos sensibles. Se encontró un caso grave con el medicamento Fentanilo HLB 0.05 mg/ml por 5 ml, lote 31202. Los registros del sistema no coincidían con la documentación respaldatoria. El faltante quedó sin justificar.

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Otra observación clave se dio con el producto Rolfita 500, en cajas de 1000 comprimidos, lote 3D47238A. Había 80 cajas físicas, pero los papeles registraban una compra de 100. No existía evidencia ni física ni digital del destino de las 20 cajas restantes.

El panorama se agravó cuando los inspectores revisaron el remito correspondiente a esas unidades faltantes. El documento había sido emitido desde una dirección en CABA (Yerbal 1021, 5°A), sin habilitación sanitaria. Este hecho configura una infracción directa a las normas regulatorias.

La ANMAT calificó las irregularidades como “muy graves” y “graves” según la Disposición 5037/09. La evaluación respaldó legalmente la suspensión preventiva, que impacta de lleno en la operatoria de la droguería. La empresa queda fuera del circuito de distribución hasta nuevo control.

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La Disposición 3989/2025 cita como fundamento la Ley N° 16.463. Esta norma regula la distribución y comercialización de medicamentos en el país. Las violaciones detectadas encuadran como sancionables dentro de ese marco jurídico.

La autoridad sanitaria recordó que estas inspecciones forman parte del plan de vigilancia permanente. El objetivo es asegurar que los medicamentos lleguen a la población sin riesgos por negligencia o fraude. Los procedimientos se activan cuando hay sospechas o denuncias.

Mientras tanto, la firma Alfarma S.R.L. deberá presentar pruebas de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Solo con esa acreditación podrá recuperar su habilitación para distribuir en varias jurisdicciones. El proceso incluye controles estrictos y auditorías adicionales.